クリーンルーム設計ガイド

再生医療業界へようこそ。新たな一歩を踏み出した皆様にとって、細胞加工施設の設計や衛生管理基準の学習は、最初に直面する大きな壁かもしれません。特に「クリーンルーム等級」や「グレード」といった専門用語は、種類が多く複雑に感じられることでしょう。 「ISOクラスとGMPグレードは何が違うの？」「再生医療で

再生医療事業への新規参入や、新たな細胞培養施設（CPC）の建設プロジェクトへの任命、誠におめでとうございます。しかし、いざ計画を進めようとすると「HVAC（空調）設計」という専門的な壁に直面し、戸惑われている方も多いのではないでしょうか。 再生医療において、空調設備は単なる温度調節装置ではありません

再生医療の現場に配属され、初めて耳にする「差圧」という言葉に戸惑っていませんか？目に見えない空気の流れを管理することは、細胞加工物の品質を守るうえで極めて重要な業務です。一見難しそうに感じるかもしれませんが、仕組みさえ理解してしまえば、日々の確認作業は決して複雑なものではありません。 この記事では、

再生医療の現場において、目に見えない微生物や微粒子から製品を守ることは、患者様の安全を確保する上で最も重要な使命のひとつです。細胞加工施設（CPC）の衛生管理を担当することになった方にとって、「環境モニタリング手法」の理解は避けて通れません。本記事では、初心者の方にも分かりやすいよう、環境モニタリン

再生医療の現場に配属され、上司から「バリデーション業務」への参加を指示されたとき、多くの方がその専門性の高さに戸惑いを覚えるものです。省令やガイドラインを読んでも専門用語が難解で、実際に現場で何をどのように確認すればよいのか、イメージが湧きにくいのではないでしょうか。 バリデーションは、再生医療等製